山东省
(国家事项名称:第二类、第三类医疗器械生产许可 国家基本编码:000172027000)
办理地点和时间
- 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口
- 办理时间: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）
- 联系电话: 有源医疗器械：0531-51795033；无源医疗器械：0531-51795037；领证：0531-68966267
申请条件
- 受理条件 根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布） 第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件（须交回原件，换发变更后新证） | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | - | 政府部门核发 | 材料名称：《医疗器械生产企业许可证》；出具单位：省药品监督管理部门 | 必要 | 生产许可证.png | 生产许可证.png | - | - | - |
| 企业变更情况的说明 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自行开具即可，加盖企业公章 | 必要 | 企业变更的情况说明.docx | 企业变更的情况说明.docx | - | - | - |
| 经办人授权证明 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自行开具即可，加盖企业公章 | 必要 | 授权书.doc | 授权书.doc | - | - | - |
| （企业负责人变更）企业负责人身份证明及任命文件 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自行出具，加盖企业公章 | 必要 | - | 企业负责人任命文件-说明.doc | - | - | - |
| （生产地址文字性变更）生产地址文字性变更的证明。 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 政府部门核发 | 街道办、公安局派出所、管委会等政府基层部门出具。 | 必要 | - | 生产地址文字性变更样表说明.doc | - | - | - |
| （生产地址变更）新生产场地的证明，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明复印件 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自行准备 | 必要 | 新生产场地证明材料-样表说明.doc | 新生产场地证明材料-样表说明.doc | - | - | - |
| （生产地址变更）主要生产设备和检验设备目录（二者分开） | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自行据实填写 | 必要 | 检验设备目录样表说明.doc | 检验设备目录样表说明.doc | - | - | - |
| 与增加生产范围相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，与增加产品相关的生产场地布局图（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明），与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单（二者分开），增加生产产品的工艺流程图。 | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 自备 | 必要 | 与增加生产范围相关的材料-样表说明.doc | 与增加生产范围相关的材料-样表说明.doc | - | - | - |
| 申请企业持有的拟生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件（体外诊断试剂含产品说明书） | 原件 | 电子 | 0 | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备即可。 | 必要 | - | 样表说明.docx | - | - | - |
